若是干式复合则要选用农药包装专用胶粘剂,复合制品臭气产生的原因有两个

答:建议用MDPE/3095/PA/3095/M-LLDPE的5层共挤薄膜作为复合的内层材料,然后挤出复合PET印刷薄膜,若是干式复合则要选用农药包装专用胶粘剂,还有油墨要用蒸煮油墨。

“辅料厂家千千万万,用户也千千万万,监管夹在中间。
当企业对其采购的所有原料担负起全部责任时,一定会严格审核供应商,辅料厂家也会本分做好生产,各司其职。
”王坚强期待。

AC剂带来的残留溶剂。

3、在日后大批量生产时,若厂家突然改变药品的配方,仍按以前的材质是否可以?

DMF作为关联审评一个很好的组成部分,在欧美等国家和地区已实践多年。
该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业提交相关技术资料至药监部门备案。
监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持,不进行单独审评审批,也不存在批准与否的问题,属于备案管理。
这与我国一直以来实行的药用辅料和药包材生产许可制度在管理形式上有区别。

2、要完全消除臭气,不能使用含有毒性、异味、臭味的高沸点油墨、溶剂和胶粘剂,而只能采用沸点低的乙酸乙酯、酒精、丙酮、异丙醇等无毒、低毒、无异味臭味的溶剂。
双组分高性能、万用型的聚氨酯油墨,就不必用芳香烃溶剂,而醇溶性油墨也没有上述缺点。
如果油墨、胶水没有问题,残留溶剂量又非常少,就基本不存在臭气了。

一、有一家塑料彩印企业要生产一种鼠药包装,其成分为4%敌鼠钠盐可溶性液剂,保质期为两年。
该鼠药包装形式分为两种:一种是呈液体,自动灌装;另一种为袋装。
为了保证产品质量,防止在其保质期类出现质量问题,想问:

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最后要注意一点是,有时复合制品包装袋在室温上闻不出有异味、臭味,但当用它包装还带有热量的食品时,待冷却后再品味该食品时,则再现了强烈的异味、臭味,这是由于残留溶剂过多,而在温度升高时,促使了残留溶剂的渗透、挥发而造成的。

二、一种蒸煮袋,结构为K尼龙复合CPP,在90度煮三十分钟后,发现袋子的四个热封边发白,而袋体其它部位正常,这是什么原因呢?

消息甫一传出,即引发业界强烈关注。
国内某不愿具名的大型辅料生产企业负责人对本报记者表示,“一般而言,新辅料的注册申报平均耗时3~5年,进行关联审评和药用原辅材料登记备案即DMF管理制度,意味着加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任,提高了审评效率。

一般来说,复合制品臭气产生的原因有两个,一是残留溶剂所产生的臭味;二是聚乙烯树脂产生的臭味。
这两种臭味是不同的。

又问:但为什么发白处仅仅在袋子的热封边处,而其它位置就不发白呢?

对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的药物制剂进行关联,即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。
在这个整体中,各个组分的作用彼此关联,需要进行整体系统的管理。

国内复合干燥后的残留溶剂量控制在5mg/m2以下。

答:因为这里的应力不均匀,容易被水侵入。

相关专家认为,许可制度要求对辅料和药包材采取单独审评模式,产品均需通过审批、取得注册批件后方可上市销售。
由于是分别独立申报和审批,监管部门需投入更多的审评审批资源,且制剂、辅料和药包材等各审评机构之间缺乏信息互通,容易产生重复审评和审评空白等问题,难以提升审评效率和质量。

复合制品印刷油墨使用的溶剂,一般有丁酮、二甲苯、甲苯、丁醇等高沸点、有臭味、有毒性的溶剂。
油墨中的颜料很细小,力很强,虽然在印刷时已经加热干燥,但由于时间短、速度快等原因,有时干燥得不彻底,尤其是上墨量较大的印刷品,其残留溶剂更多。
若把这些残留溶剂带到复合工序中来,经复合后更难以跑掉,所以会慢慢地渗透出来。
在上述的溶剂中,特别注意要少量使用丁酮,最好是不要使用。
因为一般油墨在配制时都加有丁酮,如果开启时再添加,就很容易由于过多添加丁酮而残留了过多的溶剂,导致臭味更加明显。

答:没有一种包装材料是万能的,可以做到以不变应万变。

国际药用辅料网CEO施拥骏不久前在接受《医药经济报》记者采访时认为,关联审评结合DMF制度,使制剂企业的质量主体更加明确,将更加重视对辅料供应商的质量审计,有助于辅料生产技术的进步。
监管部门对真正有制剂厂家需求的辅料企业备案文件启动审批程序,有利于节约政府审评资源进而提高审评效率。

残留溶剂的多少,可以用气相色谱仪测定,也可以用重量法测定。
下面介绍一种重量测定法。

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国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司负责人日前透露,将对包材、辅料注册管理进行调整,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。

复合工序中使用的粘胶剂产生的残留溶剂。

又问:有什么措施能解决这个问题吗?谢谢

“以往认为药用辅料是惰性的,事实上辅料可能会影响药品的安全性、有效性,在用于药物制剂时才能发挥相应的作用,因此可以在审批药物制剂时一并评价。
”中国药科大学教授涂家生指出。

从烘道出口取出经烘干又未进行复合的样品,其尺寸为100mm×100mm。
立即放到分析天平上称其质量为W1,然后把它放到105℃的恒温烘箱中保持1小时,取出后在干燥器内冷却到室温,再称取质量为W2(此时W2肯定比W1要小一点,这是由于残留溶剂挥发了),然后接下列公式计算:

1、膜卷与袋分别应该选择什么样的材料进行复合?

“药包材和辅料注册行政审批权取消后,并不是技术要求的降低,只是审批程序上减少了一个环节,全程质量控制的整体要求并没有取消。
”孙会敏一再强调。
药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督形成一个环形的监管模式,配以日趋完善的药典标准,筑成全面的管理体系。

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答:90度蒸煮应该不需要用CPP,用LLDPE薄膜应该就可以作到。
柔软的LLDPE应该可以不会出现这个问题。

药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督,形成环形监管模式,配以日趋完善的药典标准,筑成全面的管理体系。

—般从T型模具挤出的聚乙烯,在300℃左右的熔融状态会发生氧化而放出树脂的臭味。

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

四川某药企董事长直言担忧,“管理方式逐步与国际接轨是大势,但需考虑国情。
目前,国内还缺乏诚实守信的社会环境,药包材和药用辅料行业普遍存在工艺和配方变更随意的情况;生产质量管理不规范,甚至基本的GMP管理还未成为所有企业的自觉行为。
如果取消了强制性的监管审评,单靠用户的供应商审计,对其监督和约束是挑战。
另外,转变管理模式后,在药包材采用与药品注册申报资料关联审评的方式上,尽管主管部门已起草多个药包材技术审评指导原则供审评专家参考,但还是很难使相关方完全遵循相同的标准并保证一致的审评质量。
”为此,这位药企负责人建议,在一定时期内,是否可以对新型药包材、药用辅料以及安全风险较高的药包材和辅料继续实行许可管理?即生产企业应取得《生产许可证》,品种必须经监管部门审核合格后获得注册许可。

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

答:为了防止在保质期内出现质量问题,应选择阻隔性包装材料,如铝箔、PVDC涂布膜、EVOH膜等。
但在使用以上阻隔性材料时,是否会因为包装同容物的渗透作用而引起复合强度下降,这需要用户自已的实践。

“药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品息息相关,它们是点和面的关系――药品是点,包材、辅料是面,企业的药品一旦出现问题,只涉及这个药品本身,影响范围有限,一旦药包材、药用辅料出问题,就将直接影响使用到这些药用辅料、药包材的所有制剂。
”在《医药经济报》记者日前参加的药品包材与辅料监督管理研究专业委员会成立大会上,中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏表示。

1、确保产品的干燥质量。
能否干燥彻底,在印刷中主要与机械设备的干燥能力、车速、上墨量、油墨所使用的溶剂等因素有关,车速越慢、上墨量越少、溶剂挥发越快,则印刷品的干燥越彻底,反之,则较难干燥彻底。
在复合中主要与设备的干燥能力、车速、胶水浓度、上胶量等因素有关,车速越慢、胶水越稀、上胶量越少,则越易干燥彻底,反之则较难干燥彻底,即使完全干燥了,也只能是消除部分的臭气。

2、在实际生产中应该注意些什么?

对于研发实力和质量控制水平有把握的辅料企业,这当然是一个利好消息。
目前已有辅料企业高管对此消息给予热烈期盼,认为此举加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任,提高了审评效率。

1、残留溶剂产生的臭味

答:你的热封温度过高吗,热封强度达到要求了吗?可能是粘合剂不耐水,再加上尼龙树脂有吸湿性,也可能是粘接层与尼龙成分膨胀不同造成应力发白。

但是要实现药品、辅料和包材的关联审评,还需要完善和推行辅料和包材的备案管理制度。
此制度尽管已经征求意见多年,但是一直没有进入实施阶段。
预估2015年将对辅料和包材的备案管理有实质性动作。

3、对于树脂产生的臭气,在可能的情况下,应尽量降低聚乙烯的熔融温度,或缩短从T型模具挤压、到压辊之间的距离,这样就可最大限度地减少臭气了。

CFDA注册管理司负责人近期在会议上透露,将对包材、辅料注册管理进行调整,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。

另外,CFDA人士强调,药包材和辅料注册行政审批权取消后,并不是技术要求的降低,只是审批程序上减少了一个环节,全程质量控制的整体要求并没有取消。
如果这样,药品制剂企业,必须要加强质量监管队伍,对辅料和包材供应商的管理力度要加强,才可以和新的审评机制相互契合。

对于制剂企业而言,这一政策变化后必须承担更重的产品质量责任。

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

根据辅料产品的特性,实行分类管理,应严格准入高风险辅料及其生产企业,加强对风险品种的控制,确定实施许可管理的品种名单。
“这份名单中主要包括注射用等高风险辅料。
其他辅料可采取备案制管理。
”博爱新开源制药股份有限公司总经理王坚强在接受本报记者采访时表示。
“药辅生产企业将原材料、规格、生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料向监管部门申请登记备案,获得一个备案号。
用户递交备案号和其他产品注册材料给监管部门。
对于第一家申报的企业,在评审时,若专家认为有必要,可对辅料供应商进行审查。
第一家通过后,其他用户再使用这一辅料时,可等同于已审批。
”在他看来,DMF制度很可能是目前最简便可行的管理模式,将以最快的速度将原本多、小、散、乱的辅料企业加以规范。

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